Импортозамещение лекарств: насколько реально и кому выгодно?

Эксперты: Наталья Матвеева - вице-президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом, член общественного совета при департаменте здравоохранения Ярославской области; Виктория Никонова - старший научный сотрудник Медико-генетического научного центра, врач-педиатр, кандидат медицинских наук; Юрий Крестинский - директор Института развития общественного здравоохранения

*Техническая расшифровка эфира

Игорь Киценко: Добрый день, уважаемые радиослушатели. У микрофона Игорь Киценко, программа «Угол зрения» на радио «Соль». Сегодня мы поговорим о такой новости, была большая публикация на портале «Новой газеты»: «Правительство РФ считает полное замещение зарубежных лекарств российскими на рынке производителей приоритетной задачей государства». Речь пойдет о том, что в сфере обеспечения медикаментами, лекарствами и довольно сложными лекарствами будет происходить приблизительно такая же картина, как происходила пару лет назад, да и сейчас, наверное, происходит с сырами, колбасами, такое импортозамещение полное по всем фронтам. Теперь вот и до медикаментов добрались. До эфира я общался с членом Общественной палаты РФ, с Павлом Алексеевичем Сычевым. И он выразил такую мысль, что если государство поддержит в данном направлении общественников, производителей, потом систему контроля, систему логистики, если туда будут вложены соответствующие средства, то, по большому счету, это можно будет все организовать, в лучшем случае, в идеальных условиях, приблизительно где-то через 5 лет, может быть, такую пятилетку сделать.

На эту тему мы пообщаемся с Юрием Александровичем Крестинским, директором Института развития общественного здравоохранения. Юрий Александрович, добрый день!

Юрий Крестинский: Здравствуйте.

И.К.: Правительство РФ, как я понимаю, планирует заняться импортозамещением лекарственных препаратов на отечественные. Насколько это реально? Потому что есть же патентные какие-то лекарственные препараты, изготовить аналог довольно-таки проблематично. И есть ли такие мощности у нас, чтобы составить достойную конкуренцию зарубежным препаратам? Главное, чтобы они были действенными и помогали пациентам.

Ю.К.: Объемный вопрос. Давайте по порядку. История вопроса не нова. Программа развития отечественной фармпромышленности, ориентированная на импортозамещение, под названием «Фарма-2020» была принята еще в 2009 году. За те 8 лет, которые она реализуется, сделано очень многое. Открыто 37 новых фармацевтических заводов, соответствующих международным правилам GMP, позволяющих выпускать лекарства самого высокого качества. Это раз. Второе. Доля российской продукции на российском рынке в денежном выражении на момент принятия программы была крайне мала и составляла всего около 24%. На сегодняшний день в денежном выражении продукция российского производства занимает уже практически половину всего того, что потребляется.

И.К.: Было 24%, сейчас 50%, получается.

Ю.К.: Да. При этом в упаковках эта доля еще выше, она достигает почти 85%. То есть 85% лекарств, физически потребляемых в России, это лекарства, выпущенные на российских заводах. Другое дело, что уровни локализации очень разные. Где-то это просто упаковка, то есть картонная коробочка, которая делается в России, вкладыш, который вкладывается. Где-то это расфасовка таблеток и капсул по блистерам и далее упаковка. Где-то это как раз таблетирование и капсулирование из субстанции. И где-то это и полный цикл производства. Есть еще более глубокие истории, связанные с так называемыми научно-исследовательскими работами, когда лекарства разработаны в России. Это одна часть вашего вопроса. Теперь что касательно патентной защиты. Безусловно, патентная защита есть и она работает. Но надо признать, что на протяжении 2010-2015 годов произошел и продолжает происходить так называемый патентный обвал, когда многие современные лекарственные препараты, выпускаемые во всем мире и разработанные крупнейшими фармгигантами, выходят из-под патентной защиты. И это очень хороший шанс для российской фармпромышленности начать выпускать копии этих препаратов по более низкой стоимости, обеспечив тем самым большую доступность для наших пациентов современных лекарств.

И.К.: То есть вы уверены, что мощностей у нас хватит? У нас есть ресурсы, которые позволят это все сделать?

Ю.К.: Если говорить о мощностях физических, то сегодняшние мощности российской фармпромышленности позволяют производить продукции примерно в 3,5 раза больше, чем Россия способна потребить. По сути, мы сегодня говорим о необходимости стимулирования экспорта. Но это абсолютно отдельная задача и отдельная программа для того, чтобы продукция фармацевтическая, которая производится в России, могла поставляться за рубеж. К этому мы абсолютно не готовы ни с точки зрения поддержки экспорта, ни с точки зрения регуляторных процедур, ни с точки зрения возможности доступа нашей продукции на зарубежные рынки. Хотя здесь, слава богу и к счастью, тоже есть прорывы.

И.К.: Отечественный рынок отечественного человека, который нуждается в данных медикаментах, по сути, мы можем обеспечить на 100%?

Ю.К.: На 100% нет, потому что есть препараты, которые не производятся в России. Есть новые инновационные препараты, которые уже потребляются российскими пациентами, вообще российской системой здравоохранения, но которые не производятся в России в силу либо патентной защиты, либо пока еще технологической отсталости, которая в некоторых аспектах фармпроизводства, биотехнологического производства имеется. Но мы тоже работаем, насколько я понимаю, в этом направлении, и возможности у нас все увеличиваются и увеличиваются. И надо признать, что глобальные фармпроизводители из-за их интереса к российскому рынку локализуют свои производства здесь, что тоже очень-очень неплохо.

И.К.: Вы упомянули рост с 24% до 50% в рамках вот этой программы с 2009 года. И на данный момент, получается, отечественного продукта на отечественном рынке 50%. Но вы также упомянули, что где-то это коробочка наша, где-то это какое-то производство, то есть, получается, сколько вот в этих 50% на 100% нашего продукта? От таблетки до коробки.

Ю.К.: На 100% - вопрос очень сложный, потому что что такое на 100%? Там, где мы разработали препарат, где мы его придумали в лаборатории? Или там, где он производится в субстанцию? Если говорить о глубине научно-исследовательских работ, то, конечно, пока она мала, и препаратов, которые изначально разработаны в России, и здесь же полностью производятся, не так много. По моей оценке, думаю, около 5% рынка, может быть. И надо сказать, что многие из этих препаратов разработаны еще в советское время и, по сути, не являются какими-то особо современными и инновационными. Однако эта доля тоже растет. Если мы говорим о производстве субстанций, то надо понимать, что сегодня, в эпоху глобализации, этот вопрос не очень-то и актуален. Весь мир сегодня закупает субстанции в Китае, Индии, Бразилии, во многих других странах. Глобальный рынок работает. И вопрос обеспечения себя собственными субстанциями – это, скорее, вопрос национальной безопасности. То есть если мы готовимся к войне, то на случай военных действий или опущения какого-то «железного занавеса», наверное, нам неплохо было бы иметь свои собственные производства либо возможности в любой момент начать производить свои субстанции. Но это вопрос формирования так называемых мобилизационных мощностей. Нужны ли они в текущий момент времени? С экономической точки зрения, безусловно, нет. Потому что производить субстанции только для обеспечения собственных потребностей – это крайне невыгодная затея. Для того, чтобы это было выгодно, нам надо обеспечивать не 140-150 млн человек, а хотя бы 500 млн человек. Тогда масштабирование этого производства будет иметь экономические выгоды.

И.К.: Вы упомянули о том, что многие большие компании фармацевтические пытаются локализоваться и у нас, в России, и наладить производство полностью. Получается, это, по сути, будет наш отечественный продукт. Я правильно понимаю?

Ю.К.: Понятие «отечественный» является очень философским, даже филологическим понятием. Это будет локализованный продукт. То есть это будет продукция, производимая на экономической территории РФ, когда часть добавленной стоимости, а именно зарплаты, потребление ресурсов потребление интеллектуальных каких-то ресурсов российских, использование российской рабочей силы, формирование налоговой базы происходит на территории России. И это уже неплохо.

И.К.: То есть здесь понятие импортозамещения, по сути, неактуально, получается?

Ю.К.: Почему же? Оно актуально. Потому что помимо вопросов здравоохранения мы решаем задачи развития и поддержания российской промышленности. Для того, чтобы заниматься вопросами здравоохранения как такового, вроде бы локализация и не нужна, нужны просто качественные современные лекарства вне зависимости от того, где они производятся. Когда мы говорим об импортозамещении, мы говорим о развитии и поддержке фармпромышленности и о возможном снижении стоимости. Опять-таки, о возможном, потому что локализация – это вовсе не всегда значит, что это будет дешевле. В силу того, что при масштабах нашего рынка производить продукцию здесь – вовсе не значит, что производить ее дешево. Все равно дешевле закупать продукцию, скажем, в Китае. Поэтому говоря о локализации, мы решаем задачи поддержки отечественной экономики, отечественной промышленности, в частности, фармацевтической и биотехнологической, и решаем часть вопросов, связанных с экономической и национальной безопасностью.

И.К.: Но это не значит, что лекарства для конечного потребителя будут дешевле?

Ю.К.: Настрой такой и посыл существует. Но прямой зависимости между локализацией фармацевтического производства и удешевлением лекарств нет. Вопрос это совсем отдельный и решаться он должен совершенно отдельными механизмами. Если мы говорим о повышении доступности лекарственных средств для пациента, то в первую очередь это надо решать посредством введения так называемых программ страхования, то есть компенсации за лекарства, которые сегодня оплачиваются в большинстве случаев из кармана пациента. В нормальных, развитых странах лекарственная помощь, даже при клиническом лечении, является частью базовой медицинской страховки, то есть в нашем случае лекарственная помощь должна стать частью страховки обязательной в рамках программы обязательного медицинского страхования. Сегодня этого нет, и львиную долю нагрузки несет на себе гражданин, пациент. Хотя государство, конечно, предпринимает определенные усилия в части обеспечения льготных категорий граждан, это пенсионеры, инвалиды, дети. Плюс частично обеспечиваются пациенты лекарствами во время стационарной медицинской помощи в больницах. Но ситуация очень далека от желаемой. И доступность лекарств в первую очередь должна обеспечиваться внедрением страховых программ. И только потом можно уже говорить о неких инструментах локализации, которые теоретически способны снизить стоимость лекарств для российской системы здравоохранения в целом и для каждого конкретного пациента в частности.

И.К.: Вы сейчас озвучиваете ту мысль, которую приводит «Новая газета»: «По словам Юрия Крестинского, Россия — одна из немногих стран, где львиную долю расходов на лекарства несет потребитель. Граждане за свой счет покупают 75% всех лекарств».

Ю.К.: Есть еще много стран в мире, и она не одна из немногих. Она одна из немногих, которая причисляет себя к достаточно развитым, современным странам. А так – Африка, Южная Америка, Азия во многом существуют без централизованных программ лекарственного страхования. Но на кого мы равняемся, на Африку и Южную Америку или все-таки на Европу?

И.К.: С современной риторикой непонятно, на кого мы сейчас будем равняться, особенно внутри нашей страны, слушая высказывания разных представителей из разных органов власти. Ну, это совсем другой вопрос. Возвращаясь все-таки к медикаментам, понятно, что в этом плане мы должны все-таки стремиться и брать самый положительный опыт у развитых стран, как это у них построено. Опять же, ссылаясь на ваши слова в публикации «Новой газеты»: «Россия все время изобретает велосипед. Мир давно выработал надлежащую лабораторную, дистрибьютерскую, производственную, клиническую практики, на каждом этапе приняты некие стандарты для обеспечения безопасности и эффективности». То есть, у нас этих стандартов нет, как я понимаю?

Ю.К.: Почему же, у нас есть свои стандарты.

И.К.: Но мы не равняемся на мировые?

Ю.К.: Другой вопрос, что это стандарты свои, и мы постоянно пытаемся разработать свои стандарты. К счастью, в коридорах власти есть понимание того, что не стоит тот самый велосипед пытаться в 20 раз изобрести, имеет смысл взять за основу то, чем пользуется весь развитый мир, опять-таки, адаптировав все это под некие российские реалии, которые, безусловно, имеются в части санитарных стандартов, пожарных стандартов, отдельных биологических стандартов безопасности. Однако это не значит, что мы должны изобретать это с нуля. А мы пытаемся очень часто это делать заново, с чистого листа. Но, как я уже сказал, есть надежда, что та работа, которая сейчас проводится, приведет к гармонизации стандартов с международными. И кстати, без этой гармонизации говорить о доступе нашей продукции на международные рынки бессмысленно. Потому что для того, чтобы выйти на эти рынки, нужно показать эффективность лекарств не только как готовой формы, но и подтвердить, как они разрабатывались, как они испытывались в лабораториях, как они производились на производственных площадках, как они хранились, перевозились и т.д.

И.К.: Вернемся к локализации. Не будет ли такого эффекта, как это было связано с производством импортозамещения у нас, когда все вот так начинали, даешь российское, даешь отечественное, покупаем только свое. У нас вот локализуются, например, представители крупных фармацевтических компаний, начнут производить, поступать, может быть, какие-то лекарства перестанут в принципе из-за рубежа, это будет выдаваться за полностью отечественное. А рост цен? И как это отразится на регионах? Потому что если взять любой регион, заработная плата и пенсия в региональном центре сильно отличается от заработной платы и пенсии бабушки или молодого человека, проживающего в селе. Как это может отразиться в положительную сторону? А может быть, не в положительную сторону? Именно на регионах. Ваш прогноз в этом плане?

Ю.К.: Мой прогноз следующий. Сегодняшняя ситуация с окончанием патентной защиты на многие современные лекарства дает очень хороший шанс на снижение стоимости лекарственных средств за счет отсутствия необходимости компенсировать те самые расходы на научно-исследовательские работы, которые многие компании в свое время понесли. Поэтому уже на этапе окончания патентной защиты возможное кратное снижение стоимости лекарств. Это раз. Второе. Как я уже сказал, основным фактором социальной защиты населения и бюджетов субъектов федерации является все-таки внедрение современных страховых компенсационных программ. Занимаясь регулированием цен, наценок в общем и целом, вне единой системы, без системного подхода, мы тем самым откладываем решение проблемы на дальнее будущее. Без внедрения программы лекарственного страхования решить проблему цен и ценовой доступности невозможно. А что касается локализации, то это действительно шанс наряду с окончанием патентной защиты на улучшение доступности лекарств для системы здравоохранения в целом. И раз уж расходы на лекарства все-таки сегодня несут во многом наши с вами сограждане, то и для граждан, независимо от того, где они проживают – в Москве, в Анадыре, в Тюменской области, на Северном Кавказе или на Крайнем Севере.

И.К.: Довольно-таки оптимистический прогноз. Было бы здорово, если бы так оно все и произошло. Юрий Александрович, огромное вам спасибо, что нашли время пообщаться с нами в прямом эфире и дать комментарии.

Ю.К.: Будьте здоровы!

И.К.: На связи с нашей студией Наталья Вадимовна Матвеева, вице-президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом, член общественного совета при департаменте здравоохранения Ярославской области. Наталья Вадимовна, здравствуйте!

Наталья Матвеева: Добрый день!

И.К.: Мы разговариваем на такую тему, что правительство планирует полное замещение зарубежных лекарств российскими и ставит это в приоритетную задачу для государства. Насколько выполнима данная задача в современных реалиях?

Н.М.: Я думаю, что чтобы точно и четко ответить на этот вопрос, нужно сделать небольшой ракурс и понять, какие же все-таки российские препараты и какие не совсем российские, потому что они делаются из импортных субстанций, но очень дешевые и не подлежащие даже оценке по качеству состава. Если мы будем говорить о создании конкретно российских препаратов с научной базой, с клиническими испытаниями и всем остальным, так как это должно быть и предусмотрено в европейских странах, то я, конечно, только за, потому что я не думаю, что это будут плохие препараты, все-таки мозг российского ученого потрясающий. Но сегодняшние реалии, на сегодняшний день говорить о том, что я сейчас сказала, рано. Потому что те, к сожалению, препараты, которые мы сегодня получаем на нашем российском рынке, это некие завуалированные такие, мы вроде думаем, что это российский препарат, а на самом деле это просто на фармкомпаниях, которые находятся на территории Российской Федерации, расфасованы.

И.К.: Локализованы.

Н.М.: Да, локализованы. Расфасованы из мешков, простите за такое выражение, таблетированы ли, в капсулы ли заложены субстанции импортного производства.

И.К.: Мы буквально минуту назад общались с Юрием Александровичем Крестинским. Он говорит о том, что наоборот вот эта отмена патентного права на производство того или иного препарата и локализация иностранных фармацевтических компаний на территории РФ положительно повлияет и на экономику, и на доступность данных лекарств. Я так понимаю, вы ставите под сомнение именно качество, оказываемое данными препаратами лекарственными, которые уже на данный момент существуют. Исходя из вашей мысли, я делаю для себя предварительное заключение о том, что как только вот это патентное право пропадает, у нас больше появляется локализованных представителей фармацевтических компаний, и российский рынок наполняется некачественной медицинской продукцией. Так и может произойти?

Н.М.: Конечно. Однозначно. Более того, больные с муковисцидозом уже конкретно с этим столкнулись. И если мы с вами говорим сегодня об экономической составляющей, то, вы знаете, я могу сказать одно-единственное, что там, где на границе смерти и жизни, когда жизненно необходимы лекарственные препараты, когда пациенты принимают завышенные дозы этих препаратов, потому что в другом случае им просто не выжить, и когда от этого зависит дальнейшее лечение, то применение других препаратов, которые не апробированы, которые не дают того результата, которые дают оригинальные препараты, они экономически вообще не обоснованы, применение российских препаратов. Потому что они наоборот бьют по бюджету. Маленький пример без названий препаратов и без лиц. Есть проблемное орфанное заболевание, у которого есть необходимый жизненный лекарственный препарат. Больному заменяют этот лекарственный препарат. Больной что получает? Больной получает срыв в рамках лечения. А вот чтобы вернуть этого больного к тому первоначальному состоянию, которое было до применения этого лекарственного препарата российского, так назовем, мы получаем ситуацию, при которой государству придется госпитализировать этого больного, то есть у нас по фонду социального страхования еще больше проходит, и мы все равно его вернем на тот препарат, на котором он шел несколько лет, где у него уже есть серьезное реабилитационное продвижение и все остальное. Мы все равно придем к этому препарату. Но смотрите, сколько мы затратим усилий, денег и всего остального, чтобы его вернуть хотя бы к тому состоянию ремиссии, в котором он находился до приема этого препарата. Вот зачем? Мне непонятно.

И.К.: А как же соблюсти тогда вот эту золотую середину, чтобы и лекарственные препараты хорошего качества в то же время были доступны? Потому что, читая вот эту большую публикацию на «Новой газете» с огромным количеством примеров, приводятся такие примеры, что и испытывают препараты, и врачи, бывает, навязывают дорогие препараты, иногда в колоночку выписывают какие-то отечественные аналоги, может быть, неплохие, но менее действенные, более дешевые. Где-то люди говорят, что переводят вообще на новые препараты, которые изменяют абсолютно показания анализов, и человеку становится только хуже, действительно, требуется потом госпитализация. Как соблюсти вот эту золотую середину, чтобы препарат был доступный и, самое главное, был качественный?

Н.М.: У меня в свое время, года три, наверное, назад, когда началась действительно такая бумовая ситуация по внедрению российских лекарственных препаратов, надо отметить, у нас-то в области вообще три фармкомпании работают.

И.К.: Это в Ярославской области три фармкомпании?

Н.М.: Конечно. У нас три фармкомпании, которые производят лекарственные препараты. Так вот, что я вам могу сказать. Я знаю не из последних уст, если фармкомпания работает определенный промежуток времени, до тех пор, пока она не получит лицензирование европейского уровня, когда препарат может выходить за территорию России, еще кое-какой контроль в рамках этого есть. И научный контроль, и контроль качества и всего остального. Как только компания перешагивает этот рубеж, вот этот контроль теряется. Это первый момент. Но есть еще один важный момент. Смотрите, фармкомпания выпускает лекарственный препарат, больной его принимает, а кто несет ответственность за то, что произошло с больным? Кто отвечает за это? Вот в свое время, в старые-добрые времена, это было 28 лет назад, моему сыну, больному с муковисцидозом, было в то время годик, даже до годика. Вот привозят импортный препарат из Европы ли, или из другой какой-то страны, и к нам подходили, говорили: «Наталья Вадимовна, вот есть такой препарат, не хотите ли вы поучаствовать в так называемых испытаниях, потому что препарат выйдет на российском рынке?». Он уже применяется там, у этих больных. Но он будет здесь, на российском рынке. Я говорю: «Да, конечно». Я-то подразумеваю, что дадут моему ребенку препарат, врачи повнимательнее будут к нему относиться. Ан нет. Компания фармацевтическая в рамках этого, да, нам денег не платили, но компания брала на себя ответственность. Какую? Вот необходима транспортировка данного препарата при условиях, допустим, 0-5 градусов. У нас у всех были выданы сумки-холодильники достаточно серьезные. Необходимо ребенку дополнительное питание? Нам было дополнительное питание. Нам оплачивались проезды. То есть компания несла ответственность за то, чтобы с этим ребенком ничего не случилось. Были моменты, которые я знаю со слов мам, когда ребенку становилось некомфортно на этом лекарственном препарате. Ну, по каким-то индивидуальным понятиям не подошел препарат ребенку. И врачи отмечают некоторые ненужные эффекты даже не хороших препаратах импортного производства. Бывает такое, кому-то индивидуально не подошло. Так вот, фармкомпания в этом случае брала на себя ответственность и помогала вернуть ребенка в то состояние, в котором он был. Питанием ли, санаторной ли путевкой или еще чем-то.

И.К.: Я буквально приведу несколько примеров, которые опять же описываются в публикации «Новой газеты»: «Моего отца недавно выписали из отделения кардиологии небольшой провинциальной больницы. Во время последнего осмотра врач выдала ему список лекарств — две колонки, разделенные чертой. Слева она написала препараты стоимостью от 200 до 400 рублей, справа — от 2000 до 3500». Я предполагаю, что колонки были довольно крупные. Если даже брать стоимость каждого препарата в 400 рублей, это очень много всего. ««Если будут деньги», — сказала доктор. Потом подумала и выделила в перечне недорогих таблеток 3—4 наименования, потому что «пенсионеры обычно покупают самое дешевое, а нужно выбирать эффективное»». Я даже не знаю, как к этому относиться. В ущерб своему здоровью, может быть, люди просто покупают некачественный препарат, который выдается как свой, а на самом деле говорила Наталья Вадимовна, как это все сортируется, формируется в тех локализованных представительствах фармацевтических компаний с международным уровнем.

Наталья Вадимовна, вы рассказывали об ответственности, которую брала на себя компания, когда занималась исследованием препарата и постепенным его внедрением на внешний рынок.

Н.М.: Да. И смотрите, что у нас получается сегодня. У нас заменяют как бы на российский препарат. Смотрите, еще в чем есть загвоздка очень серьезная, на нее, конечно, нужно обратить большое внимание, и мы сейчас говорим об этом на общественных мероприятиях, чтобы обратить внимание государства. Сегодня выписывается лекарственный рецепт по МНН, то есть не по названию лекарственного препарата, а именно по тому, что находится в этом препарате.

И.К.: Рецепт то есть?

Н.М.: Конечно. И покупая данный препарат, больной покупает практически кота в мешке. Потому что вот тот же самый панкреатин, который как субстанция входит в различные лекарственные препараты, допустим, в статье в «Новой газете» я привела конкретный пример по Микразиму. У больных с муковисцидозом есть препарат, который во все времена применялся, применяется, и я знаю, будет ли достигнут тот эффект при другом препарате, который есть на этом препарате. Это препарат Креон. Ну, попробовали сделать идентичный препарат, как мы сейчас говорим, дженерик. Я не знаю, какова рецептура препарата Креон. И я не знаю, как высчитывают рецептуру препарата Микразим. Меня это не волнует. Меня волнует, чтобы больной с муковисцидозом, принимая лекарственный препарат, имел положительный успех. Но ни в коем случае не отрицательный. Но вот когда выписывают рецепт, врач не имеет права, выписывая больному с муковисцидозом, написать в рецепте «Креон». Он выписывает вам панкреатин. То есть ту субстанцию, которая входит как в Микразим, так и в Креон.

И.К.: Я так понимаю, он просто не указывает, в каких пропорциях оно входит, и из-за этого возникает такой вот диссонанс.

Н.М.: Здесь нужно четкое понимание того, что и там, и там все одинаковое. Вот состав, который пишется в этикеточке, он и там, и там одинаковый. Поэтому заменяют. Но ведь когда проводились исследования данного препарата, было четко указано, что препарат не работает. Но по госзакупке проходит панкреатин. И многие регионы покупают именно Микразим этим больным. Потому что то, о чем мы с вами говорили, количество, оно совпадает. И больные получают этот препарат. И, к сожалению, мы получаем тот отрицательный эффект, про который я вам только что говорила. Но врачи, чтобы снять с себя вот некую ответственность, они больному говорят: «Вы попробуйте». Смотрите, это потрясающе гадкая вещь, вот за такие вещи я бы сама, наверное, просила бы врачей это попробовать. Представьте себе, маме с больным ребенком говорят: «Вы попробуйте препарат. А потом побочные эффекты, которые у вас возникнут на фоне приема препарата, принесите сюда к нам. И мы создадим комиссию и выпишем вам снова тот препарат, который вы принимали». Слушайте, ну это бред! Проведите завуалированное клиническое испытание российского препарата на ребенке. Это жестоко по отношению к детям, которые сегодня могут быть полноправными. Ведь мы вчера еще говорили о том, что муковисцидоз, к сожалению, это заболевание летальное, а сегодня говорим о том, что у нас и 30-летние, и 35-летние, и уже с трансплантированными легкими есть. Это нормальные люди, у которых физический статус сохранен, интеллектуальный статус сохранен. И огромное количество таких заболеваний. Если человек находится в хорошей ремиссии, зачем вот мы делаем всякие эксперименты, причем которые затрачивают деньги государства? Как можно заменять оригинальный лекарственные препараты у человека, у которого трансплантированы органы? В результате получаем, человек уже лет 5 находится в хорошей ремиссии, и вдруг заменяется лекарственный препарат на российский, человек получает так называемое отторжение органа. Я считаю это преступлением. А вот в этом случае кто из фармкомпаний понес хоть раз наказание? Пошло отторжение, трансплантат против хозяина. И давайте вот этого ребенка, у которого на фоне применения лекарственных препаратов, давайте фармкомпания будет заниматься полной реабилитацией этого больного, давайте не люди будут собирать эти деньги? Не «Русфонд», не «Помоги.Орг», а давайте фармкомпании начнут нести ответственность? И тогда, наверное, они будут думать о том, что нужна научная база, нужны хорошие исследовательские и клинические испытания прежде, чем этот препарат дать на рынок. А не сформировать его на своих складах из мешков, из субстанций, которые пришли из Индии, Китая или еще откуда-нибудь.

И.К.: Получается, секрет прост – нужно создать хорошую производственную базу, провести испытания дополнительные, заранее все побочные эффекты, все плюсы-минусы препарата выделить и уже потом только принимать решение о выпуске его. Я бы хотел вернуться немного выше. Вы упомянули о том, что у вас в Ярославской области находится три фармацевтических компании. И вы сказали о том, что до того момента, пока компании не начинают заниматься экспортом, работают на отечественный рынок, производится какой-никакой контроль. И как только компания уходит на экспорт, сразу же качество препарата падает. Качество падает препарата, который поставляется на отечественный рынок, либо же это одно производство, но как же тогда международные стандарты? Мне кажется, там гораздо жестче.

Н.М.: Мне это сложно сказать.

И.К.: Мы всегда хвалим зарубежные препараты, немецкую медицину, израильскую медицину, стараемся туда ехать, если критичная ситуация. Получается, что европейцы, которые поставляют на отечественный рынок хорошие препараты, получают от российских фармацевтических компаний, не знаю, нет представителей от фармкоманий, чтобы задать вопрос, они поставляют туда, может быть, и качественный продукт, но почему тогда бросается качество контроля за тем продуктом, который поставляется на отечественный рынок? С чем это связано, по вашему мнению?

Н.М.: Очень сложно сказать с точки зрения системы вообще вот этих фармкомпаний, которая происходит у нас. Я, к сожалению, не была даже на экскурсии на таком заводе, я просто знаю со слов тех людей, которые там работали и работают. Но для меня, допустим, еще система очень жесткая существует в госзакупках. Понимаете, когда приходится снижать стоимость препарата до изнеможения. И когда человек понимает, что ему просто невыгодно производить данный лекарственный препарат, потому что по такой цене его просто невозможно произвести, и когда вот эти субстанции закупаются, они закупаются по ценам намного дешевле. Мы говорили с одним из представителей, достаточно высокопоставленным, который занимается проверкой лекарственный препаратов. И мне было сказано так напрямую, я говорю: «Неужели вот нельзя проконтролировать?», и мне говорят, что вот если приходит субстанция, допустим, мешки с одной поставкой субстанций и с этой же самой субстанцией, только другая поставка, вот в одной активного вещества может быть 80% и это нормально для производства, а в другой – уже 60%. Это же запускается в производство. Оно идет и идет. И начинает человек принимать лекарственный препарат, и вроде бы как и неплохо, а потом он принимает-принимает, а препарат-то не действует. Сколько у нас такого, и антибиотиков, и таблеток есть, которые человек вроде бы начал принимать день-два, а потом понимает, что он пустышку пьет. И ты не понимаешь – лучше ему стало, действительно таблетки были неплохие или это все-таки ситуация работы плацебо, что он начал пить этот лекарственный препарат, ему кажется, что он хороший. Это все нужно смотреть, проверять. Просто я реально понимаю: если сегодня мы будем говорить с жесткостью, что мы все заменяем на российские лекарственные препараты, мы для этого должны иметь такую базу лечения людей, причем лечения, извините, бесплатного, потому что это все государство испытывает на этих людях лекарственные препараты, то пусть государство и отвечает. Не мы с вами, не благотворительные фонды, не благотворители, которые дают эти деньги, а государство. Не знаю, как. Через фонды социального страхования, через что-то другое, не знаю. Я просто понимаю, что есть у государства резервы не просто сохранять здоровье своих граждан, а дать возможность понять, что ты принимаешь российское и мало того, что гордишься этим, но ты и знаешь, что ты принимаешь лучшее. А сегодня этого нет. Поэтому люди и рвутся уехать куда-либо, даже не из-за рук врачей, не из-за того, что там условия лучше, а они понимают, что они хотя бы получат оригинальные лекарственные препараты.

И.К.: Которые действенные.

Н.М.: Которые действенные. Вам сделают 5 уколов, не 25, и вы будете понимать, что через три дня, через неделю вы встали на ноги. И вы для своих родных и близких – вот вы. И для государства как налогоплательщик – вот вы. А не то, когда вы принимаете лекарственный препарат, а вам все хуже и хуже. Как можно вкалывать на протяжении двух недель больному с муковисцидозом три лекарственных препарата одновременно и получить эффект, при котором на следующий день после отмены препаратов у него 39, уезжает в Москву лечиться. Ну нельзя так.

И.К.: Да, это проблема, конечно. И решение, наверное, только жесткий и неусыпный контроль как со стороны государства, так и со стороны каких-то общественных организаций, в состав которых входят специалисты большие.

Н.М.: Конечно. И не только специалисты. Я считаю, что вот здесь ситуация контроля должны быть очень серьезной. Причем не просто контроля и не просто когда общественники сказали: «А дайте-ка мы, Иван Петрович, придем сегодня на вашу фармкомпанию и посмотрим, а как это там у вас. Ходят ли все в бахилах, есть ли у вас контроль, контролируете ли вы каждую партию или нет, что там у вас законодательно положено». А тогда, когда общественные структуры могут реально позвонить на проходной и сказать: «Вы знаете, мы здесь». И мы имеем полное право посмотреть, как это делается. Почему, допустим, если вы ребенка ведете в школу, например, в художественную, я подхожу к педагогу и говорю: «Вы знаете, я сегодня хочу посмотреть, как вы занимаетесь с детьми». И мне педагог говорит: «Да конечно, пожалуйста, возьмите стульчик и присаживайтесь». Так здесь нет жизненного, здесь нет такого, чтобы педагог что-то сделал в рамках грани жизни и смерти. А лекарственные препарат может такой урон нанести здоровью. И мы же ведь не знаем, что будет через 10 лет с этим больным. Он сегодня принимает этот лекарственный препарат, испытывает, а через 10 лет будут последствия. А государство скажет: «Ну извините, у меня денег нет на ваше лечение». Вот это очень серьезно. И вот этот контроль должен быть очень жестким. Винты здесь надо закручивать очень серьезно.

И.К.: Наталья Вадимовна, огромное вам спасибо! Очень эмоционально и по существу – все дело в контроле качестве. Огромное вам спасибо, что у вас получилось пообщаться с нами в прямом эфире.

Сейчас мы пообщаемся с еще одним нашим спикером, это Виктория Сергеевна Никонова, старший научный сотрудник Медико-генетического научного центра, врач-педиатр, кандидат медицинских наук. Виктория Сергеевна, добрый день!

Виктория Никонова: Здравствуйте!

И.К.: Мы сейчас общались с Юрием Александровичем Крестинским и с Натальей Вадимовной Матвеевой. Юрий Александрович считает, что сейчас патентное право на некоторые лекарства будет спадать, будут локализоваться на территории РФ фармацевтические компании, что даст реальный шанс удешевить для конечного потребителя, для больного человека и получить качественный продукт. Но вот Наталья Вадимовна Матвеева, вице-президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом, с этим не согласна, говорит, что вот эта локализация, вот эти субстанции, которые доставляются на данный момент из Китая и из Индии, никак не контролируются, нет жесткого контроля, и потом производится такой продукт, который может нанести колоссальный ущерб больному пациенту. Как вы думаете, что хорошо: импортозамещение, есть ли у нас такие мощности, чтобы полностью обеспечить отечественный рынок хорошим качественным лекарством, именно для тяжелобольных людей и вплоть до обыкновенных витаминных комплексов?

В.Н.: Что касается моего мнения, то, безусловно, с одной стороны, невозможно не касаться вопроса импортозамещения лекарственных средств, потому что это, прежде всего, и вопросы национальной безопасности страны. Поэтому, безусловно, это должно быть. Но вопрос в том, и на самом деле, такая практика присутствует во всех странах, в том числе в европейских странах. Хотелось бы, единственное, чтобы, когда мы принимали такие законы, мы понимали бы всю ответственность, в том числе и за пациентов, которые лечатся не от банальной простуды, а страдают довольно тяжелыми генетическими, онкологическими и другими заболеваниями. То есть когда пациент вынужден получать терапию в течение всей жизни, зачастую это терапия в максимальных дозах, зачастую эти дозы превышают средние, применяющиеся при клинических исследованиях. Поэтому здесь мы должны подходить очень ответственно. Я за то, чтобы на территории нашей страны производились качественные дженерики. Безусловно, здесь, в первую очередь, возникает вопрос контроля качества.

И.К.: Да, вот говорят, его нет.

В.Н.: Должны быть контролирующие инстанции. Должна быть создана группа, в которую будут входить эксперты в тех или иных областях. И проверять не только на биоэквивалентность этот препарат, но и на терапевтическую эквивалентность. К большому сожалению, вот это звено в настоящее время страдает. Когда мы говорим о том, что мы выпускаем препарат довольно серьезного действия, даже если это антибактериальный препарат, от этого же зависит, насколько будет качественной реабилитация больного. Даже после проведенного какого-то оперативного вмешательства, после каких-то травм, даже если мы не говорим о серьезных заболеваниях генетических или онкологических. Реабилитация этого больного. Ведь можно выпустить препарат, который будет даже содержать такую же дозу самого действующего вещества, но в любой препарат добавляются сопутствующие вещества. И на моей практике было такое исследование, касалось оно итальянского препарата. Когда препарат был снят с клинического исследования, потому что реакция на лекарство-плацебо, которое, по сути, не содержит этого действующего вещества, были выражены в разы больше, чем на оригинальный препарат, который проходил клинические исследования. Люди пили плацебо, которое состояло из каких-то дополнительных, как считалось, безобидных веществ. Но при этом реакции на этот препарат возникали серьезнее, чем на препарат, который вроде бы должен был оказать больший эффект. Было европейское исследование. Соответственно, этот препарат был снят. Проводились пересмотры состава вот этого лекарства-плацебо. И тогда только проводилось, опять же, клиническое исследование. Вот то, чего нам не хватает. Если мы выпускаем определенное лекарство-дженерик, мы сами – врачи, чиновники и все остальные должны быть убеждены, что это лекарство действительно является взаимозаменяемым лекарственным препаратом. Не достаточно анализа исключительно биоэквивалентности этого препарата. Необходимо исследовать клиническую терапевтическую эффективность данного вещества. Вот это самое важное условие. Если у нас будут построены по современным стандартам заводы, если на них будет запущено производство, как, например, компании, которые переносят производство в Россию и, например, начинают выпускать инсулины. Я просто не хочу сейчас озвучивать названия компании, которая завод построила на территории РФ и под жестким, четким контролем начала выпускать те же инсулины, по сути, только полный цикл практически на территории РФ. Почему нет? Прекрасно! Это действительно позволит удешевить стоимость этих препаратов для закупки. Что касается, например, области муковисцидоза, с чем сталкиваемся мы как врачи, те антибактериальные препараты, которые поставляются как дженерики, действительно в 90% случаев не соответствуют тому оригинальному препарату и эффекту от него, который мы видим у пациентов, который может поставить больного за считанные дни на ноги, который не только безопасен, что у пациента не возникает побочных эффектов, но он имеет и терапевтическую активность, воздействуя на те или иные возбудители. То есть мы их уничтожаем на корню, и состояние больного в разы улучшается. Мы не можем не учитывать такую важную часть, когда мы говорим о переводе на импортозамещение лекарственных средств.

И.К.: Из того, что вы сказали, я сделаю такой вывод, что должен быть грамотный контроль над тем, что производится на отечественных предприятиях.

В.Н.: Вместе с экспертным сообществом, которое исследует это на клиническую эффективность, терапевтическую и взаимозаменяемость препаратов.

И.К.: Огромное вам спасибо, что у вас получилось пообщаться с нами в прямом эфире и дать комментарии на довольно щекотливую тему.

По большому счету, из того, что было сказано сегодня нашими экспертами, можно сделать один заключающий вывод: если будет проводиться хороший контроль, хороший анализ качества по всему этапу производства дженериков на тех предприятиях, которые локализованы на территории РФ, то тогда, возможно, мы получим доступные и весьма эффективные лекарственные препараты.

Вопрос сложный, интересный. Если программа будет реализовываться дальше, посмотрим, как это отразится еще и на стоимости медикаментов для жителей регионов. Это была программа «Угол зрения», у микрофона был Игорь Киценко. Услышимся в эфире!

Мнение участников программы может не совпадать с мнением редакции.
Вторник со Львом Пономаревым

Понравилась статья? Поделись с друзьями!

comments powered by HyperComments